Page 92 - KobiEfor Ekim 2021

QVAC Validasyon Danışmanlık

0(6 \DS×ODQG×UPDV×QGD YH YDOLGDV\RQGD

o|]P RUWDæ×

MES sistemlerinin yapılandırılması, “Dijitalleşme aşamasında ihtiyacın
validasyonu gibi birçok konuda doğru belirlenmesi, gereksiz
deneyimlerini müşterilerine aktaran yatırımlardan kaçınma, doğru proje
QVAC Validasyon Danışmanlık Şirketi yönetimi gibi konularda destek
Kurucu Danışmanı Alpay Çalışkan, vermekteyiz” dedi.

lobal ve lokal ilaç firmalarında nu ve yapay zeka yazılımları validas-
Kalite Kontrol, Ar-Ge, Kalite Gü- yonları, ambalaj ve ürün takip sistem-
Gvence ve Mühendislik departman- leriyle ilgili olarak 2D, Track&Trace,
larında 20 yıldan fazla görev yapan Kim- Serialization süreç yönetim yazılımları
ya Mühendisi Alpay Çalışkan tarafından validasyonları da QVAC’ın geniş kap-
2017 yılında kurulan QVAC Validasyon samlı hizmetleri arasında yer alıyor.
Danışmanlık Ltd. Şti’nin hizmetleri ülke GMP’ye uygun şekilde makina imalatı
sınırlarını aşıyor. Özellikle ilaç üretimi yapan firmalara donanım ve yazılım
Alpay
için gerekli olan yüksek kalite anlayışını konularında da danışmanlık hizmeti
Çalışkan
tüm projelerine yansıttıklarını söyleyen verdiklerini aktaran Çalışkan, birçok
QVAC Validasyon Danışmanlık Şirketi yerli üretim yapan makina ve otomas-
Kurucu Danışmanı Alpay Çalışkan, deneyimlerini yon firması için yaptıkları çalışmalarla yerli üretime
müşterileri ve çözüm ortaklarıyla paylaşarak, sü- destek olduklarının da altını çizdi.
rekli öğrenme ve gelişmeye dayalı bir anlayış içeri-
sinde olduklarının altını çizdi. MES büyük önem taşıyor
İlaçtan medikal cihaz sektörüne, biyoteknoloji- Endüstri 4.0 yolculuğunda MES’in büyük önem
den veteriner ilaç, biyosidal’e, yazılım geliştiriciden taşıdığına dikkat çeken Çalışkan, yapılan çalışma-
makina ve otomasyon imalatçısı kuruluşlara kadar ların ürün güvenliği, üretim süreçlerinin risklerini
100’e yakın farklı firmayla çalıştıkları- ortadan kaldırma, personel ve sistem
nı belirten Çalışkan, projelerini GMP, hatalarından bağımsız şekilde yöne-
TURKAK GLP, GAMP5, ISPE, PIC/S, EU tim, veri bütünlüğü, güvenliği ve kay-
Annex, WHO, IEEE, ISO13584, IEC62304 nak planlama doğrultusunda büyük
gibi uluslararası regülasyon ve stan- avantaj sağladığını dile getirdi: “Bizler
dartlara uygun yürüttüklerini kaydetti: Qualification & Validation Consulting de bu aşamada müşterilerimize MES
“Çalıştığımız kurumlar arasında özel sistemlerinin yapılandırılması, validas-
işletmeler, teknoparklarda faaliyet yonu gibi konularda hizmetler sunuyo-
gösteren start up’lar, Ar-Ge merkezleri, ruz. Dijitalleşme aşamasında ihtiyacın
üniversiteler ve araştırma merkezleri doğru belirlenmesi, gereksiz yatırım-
yer alıyor. Steril ve non steril üretim ve laboratuvar lardan kaçınma, doğru proje yönetimi gibi konularda
ekipmanları, saf su sistemleri, basınçlı hava ve gaz destekler vermekteyiz. Ürün takip sistemleri, süreç
dağıtım sistemlerinin kalifikasyonları alanında uz- yönetimi ve izleme, kayıtlandırma ve raporlandırma
man personellerimiz tarafından gerçekleştirilmek- süreçleri özellikle ilaç sektöründe kritik bir öneme
te. Ayrıca tüm bu sistemlere hizmet veren yazılımla- sahiptir. Bu çalışmalarda organizasyonel yapı, rol ve
rın validasyonları da tarafımızca yapılmaktadır.” sorumluluklar, donanım ve yazılım altyapısı, perso-
nel niteliği gibi konular projelerde başarıya giden
Geniş kapsamlı hizmet ağı yolda büyük rol oynamaktadır.”
Kalite yönetim, BMS bina izleme ve otomasyon Çalışkan, QVAC’ın üretici firmaların her zaman
Advertorial sistemi yazılımları, LIMS, SAP gibi ERP sistemleri- yanında olduğunu, uygun maliyette ve gereklilikle-
nin validasyonları, medikal cihaz kapsamında birçok
rin sağlanması aşamasında sürdürülebilir şekilde
medikal ürün için gömülü sistem yazılım validasyo-
projeler üretmeyi ilke edindiğini de sözlerine ekledi.
92 KobiEfor Ekim 2021