QVAC Validasyon Danışmanlık; MES yapılandırmasında ve validasyonda çözüm ortağı

Global ve lokal ilaç firmalarında Kalite Kontrol, Ar-Ge, Kalite Güvence ve Mühendislik departmanlarında 20 yıldan fazla görev yapan Kimya Mühendisi Alpay Çalışkan tarafından 2017 yılında kurulan QVAC Validasyon Danışmanlık Ltd. Şti’nin hizmetleri ülke sınırlarını aşıyor. Özellikle ilaç üretimi için gerekli olan yüksek kalite anlayışını tüm projelerine yansıttıklarını söyleyen QVAC Validasyon Danışmanlık Şirketi Kurucu Danışmanı Alpay Çalışkan, deneyimlerini müşterileri ve çözüm ortaklarıyla paylaşarak, sürekli öğrenme ve gelişmeye dayalı bir anlayış içerisinde olduklarının altını çizdi.

İlaçtan medikal cihaz sektörüne, biyoteknolojiden veteriner ilaç, biyosidal’e, yazılım geliştiriciden makina ve otomasyon imalatçısı kuruluşlara kadar 100’e yakın farklı firmayla çalıştıklarını belirten Çalışkan, projelerini GMP, TURKAK GLP, GAMP5, ISPE, PIC/S, EU Annex, WHO, IEEE, ISO13584, IEC62304 gibi uluslararası regülasyon ve standartlara uygun yürüttüklerini kaydetti: “Çalıştığımız kurumlar arasında özel işletmeler, teknoparklarda faaliyet gösteren start up’lar, Ar-Ge merkezleri, üniversiteler ve araştırma merkezleri yer alıyor. Steril ve non steril üretim ve laboratuvar ekipmanları, saf su sistemleri, basınçlı hava ve gaz dağıtım sistemlerinin kalifikasyonları alanında uzman personellerimiz tarafından gerçekleştirilmekte. Ayrıca tüm bu sistemlere hizmet veren yazılımların validasyonları da tarafımızca yapılmaktadır.”

Geniş kapsamlı hizmet ağı
Kalite yönetim, BMS bina izleme ve otomasyon sistemi yazılımları, LIMS, SAP gibi ERP sistemlerinin validasyonları, medikal cihaz kapsamında birçok medikal ürün için gömülü sistem yazılım validasyonu ve yapay zeka yazılımları validasyonları, ambalaj ve ürün takip sistemleriyle ilgili olarak 2D, Track&Trace, Serialization süreç yönetim yazılımları validasyonları da QVAC’ın geniş kapsamlı hizmetleri arasında yer alıyor. GMP’ye uygun şekilde makina imalatı yapan firmalara donanım ve yazılım konularında da danışmanlık hizmeti verdiklerini aktaran Çalışkan, birçok yerli üretim yapan makina ve otomasyon firması için yaptıkları çalışmalarla yerli üretime destek olduklarının da altını çizdi.

MES büyük önem taşıyor
Endüstri 4.0 yolculuğunda MES’in büyük önem taşıdığına dikkat çeken Çalışkan, yapılan çalışmaların ürün güvenliği, üretim süreçlerinin risklerini ortadan kaldırma, personel ve sistem hatalarından bağımsız şekilde yönetim, veri bütünlüğü, güvenliği ve kaynak planlama doğrultusunda büyük avantaj sağladığını dile getirdi: “Bizler de bu aşamada müşterilerimize MES sistemlerinin yapılandırılması, validasyonu gibi konularda hizmetler sunuyoruz. Dijitalleşme aşamasında ihtiyacın doğru belirlenmesi, gereksiz yatırımlardan kaçınma, doğru proje yönetimi gibi konularda destekler vermekteyiz. Ürün takip sistemleri, süreç yönetimi ve izleme, kayıtlandırma ve raporlandırma süreçleri özellikle ilaç sektöründe kritik bir öneme sahiptir. Bu çalışmalarda organizasyonel yapı, rol ve sorumluluklar, donanım ve yazılım altyapısı, personel niteliği gibi konular projelerde başarıya giden yolda büyük rol oynamaktadır.”
Çalışkan, QVAC’ın üretici firmaların her zaman yanında olduğunu, uygun maliyette ve gerekliliklerin sağlanması aşamasında sürdürülebilir şekilde projeler üretmeyi ilke edindiğini de sözlerine ekledi.